新冠病毒測試的美國延遲

美國1月21日確診第一例新冠病毒（COVID-19）。8個星期之後，很多有疑似症狀的人，以及和確定感染者有過密切接觸的人，仍然無法測試！直到上星期，美國每天只能為大約7000人做測試，試盒供應不上。美國傳染病研究所的Fauci博士告訴國會：我們目前的醫療體系不適合解決眼前的危機！

做這個測試其實並不複雜，所用的標準技術叫作「聚合酶鏈反應」（簡稱PCR）。醫生用一個綿簽在患者鼻腔或喉嚨擦拭取樣，然後把樣本送到一個實驗室，看其中有沒有所查病毒的基因材料片段。這個分析方法操作複雜但可靠。

假如保健體系運作良好，這些測試幫助研究人員掌控病毒流行，糟糕的是，這次事情完全不像所預期的。而且PCR在疫情爆發的情況下，即使能用也太慢了。

醫生最好能在他的診所做測試，而且最好是馬上知道結果，這叫作Point of Care Testing，容我暫譯為「臨床即時測試」。研究人員說，臨床即時測試技術是有的，但一直沒有足夠規模的投資來投產和使用。（聯邦政府在做甚麼？等著資本家感覺有利可圖來做嗎？這次遇到緊急情況才抓瞎了。）

新冠病毒的基因序列一月份就得到了，中國的病毒研究人員把它輸入國際的病毒數據庫。德國的研究人員立即設計了PCR，可以從患者樣本測試新的COVID-19病毒。世界衛生組織（WHO）採用它，在世界各地，包括在南朝鮮，做檢測。

華盛頓大學生物工程系Paul Yager教授說，PCR很可靠，患者樣品中有一丁點病毒就檢測得出來，不太可能出現錯誤的陰性反應結果。這項1980年代的技術，其專利2005年就過期了，任何實驗室使用它都無需花很大成本--你只要知道了病毒的基因系列，設計測試過程是直截了當的。

這個直截了當的過程操作起來卻複雜費力：技術員必須小心地把患者樣品與一丁點化學物質在一個試管中混合，然後放入一台熱循環機器，熱循環幾個鐘頭以後就知道結果了。

不是所有的實驗室都能做這個測試，因為這個過程必須在高度清潔的環境裡進行，不能有任何污染，所以建立一個實驗室需要經過特別批准。在美國，申請一個實驗室做PCR測試一般要花幾個月的時間，而每個實驗室一天只能做80個樣本測試。華盛頓大學的生物實驗室有多台設備，也有很多熟練的技術員，每天大約能做2000個測試。

但美國的疾病防控中心CDC這次沒有使用WHO所推廣的新冠PCR過程，他們決定創立自己的測試過程。像上次測Ebola病毒一樣，使用美國自己的過程倒也問題不大，可惜這次州裡的實驗室發現新的試盒給出錯誤的陽性結果。CDC不得不調整，重新設計和生產試盒，以致延誤了病毒廣泛傳播所需要的及時測試。與此同時，南韓使用WHO所推廣的PCR，每天測試1萬人，至今已經測了25萬人。

在正常情況下，州裡的公共保健實驗室一但發現CDC的試盒不工作，應該立即可以創建自己的PCR測試。但由於全國已宣告公共保健的緊急狀態，使用新的測試過程必須得到食品藥物管理局（FDA）的批准，這也延遲了測試。直到2月29日，FDA放寬了規定，各州的實驗室才開始做自己的COVID-19測試。

美國現在有機器可以做自動的PCR測試，大大加快測試速度。但公司建立這些自動測試系統需要好幾個星期，而且需要申請到FDA的批准。Roche是一家藥物診斷公司，他們到3月13日才得到自動測試的許可。

專家們說，這些延遲和推出新過程的緩慢情形令人焦急。南朝鮮的測試快多了--他們沒有美國這些規條障礙。2009年測試豬流感（H1N1）時，新的測試過程很快就推出，這次不知為何這麼慢。

無論如何，儘管起步晚，總算是起步了，但世界各地的研究人員正在加速研發醫生現在最需要的臨床就地測試技術。大流行時期的測試速度非常重要，能讓醫生立即知道誰感染了，不讓感染者進入老年病患區。

醫生們常用臨床即時測試技術來檢測流感病毒，15分鐘就知道結果。那些測試方法不是在患者樣本中尋找流感基因，乃是尋找病毒表面的蛋白質。測蛋白質沒有測基因的PCR那麼精確，有時測不到樣本中的丁點病毒，就給你一個錯誤的陰性結果，但它來得快。波士頓大學全球保健診斷實驗室主任Klapperich說，尋找新冠病毒蛋白質正在研發過程中。

另外一種測基因的技術叫作「等溫擴增」，其設備不像PCR機器那麼笨重，也可以滿足門診即時診斷的需要。等溫擴增技術有好幾種方法實現，雖不完美，但問題是沒有一種進入大規模投產使用階段，原因主要是市場動力不夠。（為甚麼？你可以想到，聯邦政府不負責醫療系統的設備供應，國務院沒有把防疫工作提到議事日程上！）

目前有好幾十家公司正在研發新冠病毒的臨床即時測試技術，各處於不同的研發階段。這些研發工作對於將來應對大流行爆發非常重要。比如加州聖地牙哥大學的醫生正在評估一套實驗體系，說是一小時可以拿出測試結果；另一家公司正在研發一種類似於懷孕測試的技術；還有一家公司按照他們的流感檢測模式來建立快速的新冠病毒測試。...

工程師們研發各種檢測工具，成果在他們手上，必須有人集中協調和做實驗，我們的醫療體系各部分需要合作。可惜在過去幾年中，這些新研發的測試技術大多停留在測試階段，眾醫院只知道標準的PCR測試，不知道有新的工具。

美國缺乏一種渠道，把這些臨床即時測試技術送到醫院，好像送PCR那樣。另外，如何把這些新測試技術和久經考驗的PCR技術相比較也不清楚。工程師們老早就在抱怨，只是各公司好像一直看不到需要，直到現在出現一個新病毒大流行。

本文內容取自科技文化媒體The Verge前天的報道Coronavirus Testing Shouldn't Be This Complicated，括號中的話是我的。也許有人會問，上帝為甚麼讓這樣的事發生？--不知道，事在人為，上帝甚麼事情都允許發生。